مقدمة
تعد صناعة الأدوية والمستحضرات الصيدلانية من الصناعات التي تتطلب مستوى مرتفعًا من التحكم التشغيلي والبيئي بسبب تنوع المواد الخام والعمليات والمنتجات.
وقد تنتج المنشآت:
- الأقراص.
- الكبسولات.
- الشراب.
- المعلقات.
- الكريمات والمراهم.
- المحاليل.
- المستحضرات السائلة.
- منتجات أخرى حسب الترخيص وخطوط الإنتاج.
وتختلف الجوانب البيئية من مصنع إلى آخر حسب:
- نوع المنتجات.
- المواد الفعالة.
- المواد المساعدة.
- استخدام المذيبات.
- طرق التنظيف.
- حجم الإنتاج.
- وجود مختبرات.
- نوع أنظمة التهوية.
- طريقة إدارة المخلفات.
ومن أبرز الجوانب البيئية المحتملة:
- الغبار الدوائي.
- المواد الكيميائية.
- المذيبات العضوية.
- مياه غسل المعدات.
- المنتجات المرفوضة.
- المواد الخام منتهية الصلاحية.
- العبوات الملوثة.
- مخلفات المختبرات.
- فلاتر أنظمة التهوية.
- الضوضاء.
- استهلاك المياه والطاقة.
ولهذا يجب أن يعكس الملف البيئي نوع المنتج وخط الإنتاج الحقيقي والمواد الفعلية المستخدمة في المنشأة.
أنواع مصانع الأدوية
قد تشمل:
مصانع المستحضرات الصلبة
مثل:
- الأقراص.
- الكبسولات.
- الحبيبات.
مصانع المستحضرات السائلة
مثل:
- الشراب.
- المحاليل.
- المعلقات.
مصانع الكريمات والمراهم
وتشمل منتجات نصف صلبة.
مصانع متعددة المنتجات
قد تحتوي على أكثر من خط إنتاج.
ويجب تقييم كل خط بصورة مستقلة.
البيانات الأساسية للمصنع
يجب حصر:
- مساحة المصنع.
- عدد العاملين.
- ساعات التشغيل.
- عدد الورديات.
- الطاقة الإنتاجية.
- أنواع المستحضرات.
- خطوط الإنتاج.
- المواد الخام.
- المواد الكيميائية.
- المذيبات إن وجدت.
- استهلاك المياه.
- أنظمة التنظيف.
- وحدات التكييف والتهوية.
- المختبرات.
- مناطق المخلفات.
- محطات المعالجة إن وجدت.
المواد الخام
قد تشمل:
- مواد فعالة API.
- مواد مالئة.
- مواد رابطة.
- مواد مفككة.
- مواد تغليف.
- مواد حافظة.
- نكهات.
- أصباغ.
- مذيبات.
- مواد تنظيف وتعقيم.
ويجب حصر المواد الفعلية فقط.
سجل المواد الخام
| المادة | الاستخدام | الكمية | التخزين | SDS |
|---|
المواد الفعالة
قد تكون ذات تأثير حتى بكميات صغيرة.
ولهذا يجب التحكم في:
- المناولة.
- الوزن.
- الانسكاب.
- الغبار.
- المخلفات.
منطقة الوزن
من المناطق الحساسة بسبب التعامل مع مساحيق دقيقة.
وقد ينتج عنها:
- غبار.
- بقايا مواد.
- عبوات فارغة.
- مواد تنظيف.
التحكم في الغبار
قد يشمل:
- مناطق وزن مخصصة.
- شفط موضعي.
- أنظمة احتواء.
- فلاتر.
- تنظيف مناسب.
عدم استخدام الهواء المضغوط للتنظيف
يجب تجنب استخدامه بطريقة تعيد نشر المساحيق داخل بيئة العمل.
الخلط
تستخدم الخلاطات لدمج المواد الخام.
وقد تكون العملية:
- جافة.
- رطبة.
- متعددة المراحل.
ويجب وصف طريقة المصنع الفعلية.
الخلط الجاف
قد ينتج عنه:
- غبار.
- بقايا داخل الخلاط.
- فاقد مواد.
التحبيب الرطب
قد يستخدم:
- الماء.
- محاليل رابطة.
- مذيبات في بعض التركيبات.
ويجب تحديد المادة الفعلية.
المذيبات العضوية
إذا استخدمت، يجب تقييم:
- التخزين.
- VOCs.
- التهوية.
- الانسكابات.
- مخلفات التنظيف.
- العبوات.
إذا لم تستخدم مذيبات عضوية
يمكن ذكر:
لا تستخدم مذيبات عضوية ضمن عمليات التصنيع الفعلية، وتعتمد التركيبات على المياه أو المواد الأخرى حسب الوصفات المعتمدة.
إذا كان ذلك صحيحًا.
التجفيف
قد يستخدم:
- مجفف سرير مميع.
- أفران.
- معدات أخرى.
وقد ينتج:
- هواء محمل بجزيئات.
- حرارة.
- استهلاك طاقة.
فلاتر المجففات
يجب:
- فحصها.
- تنظيفها.
- استبدالها عند الحاجة.
- تسجيل ذلك.
سجل الفلاتر
| التاريخ | الوحدة | حالة الفلتر | الإجراء | الموعد القادم |
|---|
الطحن والغربلة
قد تستخدم لضبط حجم الحبيبات.
وقد ينتج عنها:
- غبار.
- ضوضاء.
- مواد دقيقة.
الضغط إلى أقراص
قد ينتج:
- غبار.
- أقراص مرفوضة.
- مواد تنظيف.
- ضوضاء محدودة حسب المعدات.
الأقراص المرفوضة
يجب حصرها وعدم خلطها بالمخلفات العامة.
نسبة المنتج المرفوض
كمية المنتج المرفوض ÷ إجمالي الإنتاج × 100
تصنيع الكبسولات
قد تشمل:
- تعبئة المسحوق أو الحبيبات.
- الإغلاق.
- الفحص.
- التعبئة.
وقد ينتج:
- كبسولات تالفة.
- مواد خام منسكبة.
- غبار.
طلاء الأقراص
قد تستخدم مواد طلاء:
- مائية.
- أو مواد أخرى حسب التركيبة.
ويجب تحديد:
- المواد.
- المذيبات عند وجودها.
- الأبخرة.
- الفلاتر.
تصنيع المستحضرات السائلة
قد تشمل:
- تحضير المياه.
- إذابة المواد.
- الخلط.
- الترشيح.
- التخزين المرحلي.
- التعبئة.
المياه المنقاة
قد تكون عنصرًا أساسيًا في بعض المصانع.
ويجب وصف:
- مصدر المياه.
- نظام المعالجة.
- RO عند وجوده.
- الخزانات.
- التعقيم.
- مياه الرجيع.
مياه رجيع RO
إذا كان المصنع يستخدم التناضح العكسي، يجب تحديد:
- كمية الرجيع.
- معدل التشغيل.
- طريقة الإدارة.
مؤشر استرداد المياه
يمكن حساب:
كمية المياه المنتجة ÷ كمية المياه الداخلة إلى نظام المعالجة × 100
تصنيع الكريمات والمراهم
قد تشمل:
- التسخين.
- الخلط.
- التجانس.
- التبريد.
- التعبئة.
ويجب توضيح:
- الزيوت.
- الشموع.
- المواد الفعالة.
- مواد التنظيف.
التسخين
إذا كان كهربائيًا، يمكن توضيح عدم وجود احتراق مباشر.
أما إذا كانت هناك غلاية، فيجب تحديد:
- الوقود.
- السعة.
- المدخنة.
- الصيانة.
الغلايات
قد تستخدم لإنتاج:
- بخار.
- ماء ساخن.
ويجب تقييم:
- الانبعاثات.
- الوقود.
- Blowdown.
- المواد الكيميائية لمعالجة المياه.
مياه Blowdown
يجب تحديد:
- الكمية.
- التكرار.
- طريقة الإدارة.
التعبئة
قد تتم في:
- شرائط Blister.
- عبوات بلاستيكية.
- زجاجات.
- أنابيب.
- أكياس.
- كراتين.
مخلفات التعبئة
قد تشمل:
- بلاستيك.
- ألمنيوم.
- كرتون.
- زجاج.
- منتجات مرفوضة.
فصل مخلفات التغليف
يساعد على تحسين:
- إعادة التدوير.
- التنظيم.
- تتبع المخلفات.
المنتجات الدوائية غير المطابقة
قد تنتج بسبب:
- فشل اختبار الجودة.
- خطأ في الوزن.
- عيب في التعبئة.
- تلوث تشغيلي.
- انتهاء الصلاحية.
ويجب إدارتها ضمن مسار واضح.
المنتجات منتهية الصلاحية
يجب فصلها عن:
- المنتج السليم.
- المخلفات العامة.
- مواد التعبئة النظيفة.
المواد الخام منتهية الصلاحية
يجب حصر:
- الاسم.
- الكمية.
- تاريخ الانتهاء.
- طريقة الإدارة.
سجل المنتجات المرفوضة
| التاريخ | المنتج | الكمية | السبب | طريقة الإدارة |
|---|
التنظيف بين التشغيلات
من أهم مصادر المياه والمخلفات.
وقد يشمل:
- غسل الخلاطات.
- غسل الخزانات.
- خطوط التعبئة.
- الأدوات.
استراتيجية التنظيف الجاف أولًا
عند إمكانية تطبيقها:
- إزالة أكبر كمية من البقايا.
- جمع المواد الصلبة.
- استخدام المياه لاحقًا.
- تقليل كمية الصرف.
مياه الغسيل
قد تحتوي على:
- مواد فعالة.
- مواد مساعدة.
- منظفات.
- مواد عضوية.
- مواد عالقة.
ولهذا يجب وصفها بشكل مستقل عن مياه الصرف الصحي.
مؤشر مياه التنظيف
م³ مياه الغسيل ÷ طن أو دفعة منتج
فصل تيارات المياه
يجب عند الإمكان التفريق بين:
- مياه صناعية.
- مياه صحية.
- مياه تبريد.
- مياه أمطار.
مياه التبريد
إذا كانت في دورة مغلقة، يجب توضيح ذلك.
الصرف الصناعي
يجب تحديد:
- المصدر.
- الكمية.
- الخصائص.
- طريقة التجميع.
- طريقة المعالجة أو الإدارة.
محطة معالجة الصرف
إذا وجدت، يجب وصف:
- السعة.
- مراحل المعالجة.
- الحمأة.
- القياسات.
- نقاط التصريف أو إعادة الاستخدام.
الحمأة
قد تنتج عن:
- معالجة مياه الصرف.
- الترسيب.
- وحدات أخرى.
ويجب حصرها وتقييمها.
المختبرات
قد تشمل:
- مختبر مراقبة الجودة.
- مختبر الأحياء الدقيقة.
- مختبر التطوير.
وقد تنتج:
- مذيبات.
- مواد كيميائية.
- عينات.
- عبوات.
- محاليل اختبار.
مخلفات المختبر
يجب فصلها حسب:
- النوع.
- الخصائص.
- التوافق الكيميائي.
المذيبات المختبرية
لا ينبغي تصريفها مباشرة مع المياه دون تقييم.
سجل مخلفات المختبر
| المخلف | الكمية | المصدر | التخزين | الإدارة |
|---|
أنظمة التهوية HVAC
تلعب دورًا مهمًا في مصانع الأدوية.
وقد تستخدم للتحكم في:
- الجزيئات.
- درجات الحرارة.
- الرطوبة.
- ضغط الغرف.
الفلاتر
قد تشمل مراحل متعددة حسب النظام.
ويجب حصر الفلاتر المستبدلة كمخلف.
الفلاتر الملوثة
قد تحمل:
- غبارًا دوائيًا.
- مواد فعالة.
- جزيئات.
ويجب تقييم طريقة إدارتها.
سجل استبدال الفلاتر
| التاريخ | الوحدة | نوع الفلتر | سبب الاستبدال | طريقة إدارة الفلتر |
|---|
انبعاث الغبار الدوائي
قد ينتج من:
- الوزن.
- الخلط.
- الطحن.
- الغربلة.
- الضغط.
- التعبئة.
التحكم في الغبار الدوائي
يمكن من خلال:
- الاحتواء.
- الشفط الموضعي.
- الفلاتر.
- أنظمة مغلقة.
- التنظيف الصناعي.
إعادة المسحوق إلى العملية
قد يكون ممكنًا في بعض الحالات فقط إذا سمحت إجراءات الجودة والتشغيل بذلك.
ولا ينبغي افتراض إمكانية إعادة الاستخدام لجميع المخلفات الدوائية.
المركبات العضوية المتطايرة
إذا كان المصنع يستخدم مذيبات، فقد تنتج من:
- الخلط.
- الطلاء.
- التجفيف.
- التنظيف.
- المختبرات.
خفض VOCs
قد يشمل:
- إغلاق العبوات.
- أنظمة نقل مغلقة.
- تقليل فتح الحاويات.
- تحسين التهوية.
- تقليل الفاقد.
- إعادة استخدام المذيبات عند إمكانية ذلك.
المواد الكيميائية
يجب إعداد سجل شامل لـ:
- مواد التصنيع.
- مواد التنظيف.
- مواد المختبر.
- مواد معالجة المياه.
- مواد التعقيم.
تخزين المواد الكيميائية
يجب:
- تعريف العبوات.
- فصل غير المتوافق.
- المحافظة على الأغطية.
- توفير SDS.
- فحص الانسكابات.
الانسكابات
قد تحدث من:
- المواد الخام.
- المذيبات.
- مواد التنظيف.
- خزانات السوائل.
- المختبر.
الاستجابة للانسكاب
- تحديد المادة.
- الرجوع إلى SDS.
- إيقاف المصدر.
- عزل المنطقة.
- حماية المصارف.
- استخدام مادة مناسبة للاحتواء.
- جمع المخلفات.
- تنظيف الموقع.
- تسجيل الواقعة.
سجل الانسكابات
| التاريخ | المادة | الكمية | الموقع | السبب | الإجراء التصحيحي |
|---|
المخلفات الرئيسية
قد تشمل:
- مواد خام منتهية الصلاحية.
- منتجات دوائية مرفوضة.
- مساحيق.
- فلاتر.
- عبوات ملوثة.
- مخلفات مختبر.
- مذيبات مستعملة.
- حمأة.
- مواد تنظيف.
- مخلفات التعبئة.
- زيوت صيانة.
جدول نموذجي للمخلفات
| المخلف | المصدر | التخزين | الإدارة |
|---|---|---|---|
| منتج دوائي مرفوض | الإنتاج | منطقة مخصصة | إدارة مناسبة |
| مواد خام منتهية | المخزن | منطقة منفصلة | إدارة مناسبة |
| غبار دوائي | الشفط | حاوية | إدارة مناسبة |
| فلاتر ملوثة | HVAC | حاوية | إدارة مناسبة |
| مذيب مستخدم | المختبر/التنظيف | حاوية محكمة | إدارة مناسبة |
| عبوات مواد كيميائية | المخزن | منطقة مخصصة | إدارة مناسبة |
| حمأة | المعالجة | حاوية | إدارة مناسبة |
| مخلفات تعبئة | الإنتاج | حاويات منفصلة | تدوير/إدارة |
| زيوت مستعملة | الصيانة | حاوية | تسليم |
موازنة المواد
يمكن تطبيق:
المواد الخام الداخلة = المنتج النهائي + المنتج المرفوض + المخلفات + الفاقد + تغير المخزون
مؤشر فاقد المواد
كمية المواد المتحولة إلى مخلفات ÷ إجمالي المواد الداخلة × 100
استهلاك المياه
يعد من المؤشرات المهمة بسبب:
- التصنيع.
- التنظيف.
- RO.
- المختبرات.
- الخدمات.
مؤشر استهلاك المياه
م³ مياه ÷ طن أو ألف وحدة إنتاج
ويختار المصنع الوحدة الأنسب.
استهلاك الطاقة
قد يرتبط بـ:
- HVAC.
- التجفيف.
- الضغط.
- الخلط.
- التبريد.
- الغلايات.
- إنتاج المياه المنقاة.
مؤشر الطاقة
kWh ÷ وحدة إنتاج
الضوضاء
قد تنتج من:
- الكمبروسر.
- المضخات.
- HVAC.
- بعض ماكينات الضغط والطحن.
الكمبروسر
يجب تقييم:
- الضوضاء.
- الزيت.
- مياه التكثف.
- الصيانة.
مياه تكثف الكمبروسر
قد تحتوي على آثار زيت ويجب توضيح طريقة إدارتها.
الصيانة الوقائية
تشمل:
- معدات الإنتاج.
- HVAC.
- المضخات.
- الخلاطات.
- المجففات.
- الغلايات.
- محطة المياه.
- محطة الصرف.
- الكمبروسر.
سجل الصيانة
| التاريخ | المعدة | الملاحظة | الإجراء | الموعد القادم |
|---|
برنامج النظافة البيئية
يوميًا
- فحص الانسكابات.
- جمع المخلفات.
- إغلاق العبوات.
- فحص مناطق الوزن.
- فحص المخلفات الدوائية.
أسبوعيًا
- مراجعة المواد الكيميائية.
- فحص الفلاتر حسب البرنامج.
- مراجعة منطقة المخلفات.
- فحص معدات الانسكاب.
شهريًا
- مراجعة المياه.
- الطاقة.
- المخلفات.
- المنتجات المرفوضة.
- تحديث السجلات.
التفتيش الذاتي
| العنصر | التكرار |
|---|---|
| مخازن المواد | يومي |
| مناطق الوزن | يومي |
| خطوط الإنتاج | يومي |
| المخلفات | يومي |
| المواد الكيميائية | أسبوعي |
| HVAC والفلاتر | وفق البرنامج |
| محطة المياه | دوري |
| محطة الصرف | دوري |
| السجلات | شهري |
السجلات البيئية
قد تشمل:
- سجل المواد الخام.
- سجل المواد الكيميائية.
- سجل المواد الفعالة.
- سجل المنتجات المرفوضة.
- سجل المنتجات منتهية الصلاحية.
- سجل مخلفات المختبر.
- سجل المذيبات.
- سجل مياه الغسيل.
- سجل الصرف.
- سجل الحمأة.
- سجل الفلاتر.
- سجل الانسكابات.
- سجل استهلاك المياه.
- سجل الطاقة.
- سجل الصيانة.
- سجل التفتيش.
- سجل التدريب.
مؤشرات الأداء البيئي
يمكن متابعة:
- نسبة المنتج المرفوض.
- نسبة فاقد المواد الخام.
- كمية النفايات الدوائية.
- كمية المذيبات المستعملة.
- كمية مياه الغسيل.
- استهلاك المياه لكل وحدة إنتاج.
- استهلاك الطاقة.
- عدد الانسكابات.
- كمية الحمأة.
- نسبة تنفيذ الصيانة.
- نسبة تنفيذ التفتيش.
التدريب البيئي
يجب تدريب العاملين على:
- التعامل مع المواد الكيميائية.
- احتواء المساحيق.
- عدم خلط المخلفات.
- الاستجابة للانسكابات.
- فصل المنتجات المرفوضة.
- إدارة مخلفات المختبر.
- تشغيل أنظمة التنظيف.
- تسجيل الكميات.
خطة الطوارئ البيئية
قد تشمل:
- انسكاب مادة فعالة.
- انسكاب مذيب.
- انسكاب مادة تنظيف.
- تعطل نظام الشفط.
- تعطل محطة الصرف.
- تسرب خزان.
- حريق.
- تسرب مادة من المختبر.
سيناريو انسكاب مسحوق دوائي
يجب:
- عزل المنطقة.
- منع انتشار المسحوق.
- تجنب التنظيف الذي يعيد نشر الغبار.
- استخدام وسيلة جمع مناسبة.
- جمع المخلفات في حاوية.
- تنظيف المنطقة.
- توثيق الحادث.
سيناريو انسكاب مذيب
يجب:
- وقف المصدر.
- إزالة مصادر الاشتعال عند انطباق ذلك.
- حماية المصارف.
- تهوية المنطقة.
- استخدام وسائل احتواء مناسبة.
- جمع المخلفات.
- الرجوع إلى SDS.
سيناريو تعطل محطة معالجة الصرف
يجب:
- وقف أو تقليل التصريف المتأثر عند الحاجة.
- منع تجاوز قدرة النظام.
- تحديد سبب العطل.
- إصلاح الوحدة.
- توثيق الحادث.
سيناريو تعطل نظام الشفط
في العمليات التي تنتج غبارًا دوائيًا، يجب:
- إيقاف العملية المتأثرة عند الحاجة.
- منع استمرار انبعاث الغبار.
- فحص المراوح والفلاتر.
- إصلاح العطل قبل استئناف التشغيل.
المستقبلات الحساسة
إذا كان المصنع قريبًا من:
- مساكن.
- مدارس.
- مستشفيات.
- منشآت تجارية.
- مجاري مياه.
فيجب تقييم:
- الانبعاثات.
- الروائح.
- الضوضاء.
- مياه الصرف.
- حركة النقل.
خطة الإدارة البيئية
يجب أن تشمل:
- وصف المنتجات.
- المواد الخام.
- المواد الفعالة.
- المواد الكيميائية.
- الخلط.
- التحبيب.
- التجفيف.
- الضغط.
- التعبئة.
- الغبار.
- المذيبات.
- المياه.
- الصرف.
- المختبرات.
- المخلفات.
- HVAC.
- الصيانة.
- الطوارئ.
- التفتيش.
- السجلات.
- مؤشرات الأداء.
تجديد التصريح البيئي
قبل التجديد يجب مراجعة:
- المنتجات.
- الطاقة الإنتاجية.
- المواد الخام.
- المذيبات.
- خطوط الإنتاج.
- استهلاك المياه.
- محطة المعالجة.
- النفايات الدوائية.
- الفلاتر.
- السجلات.
- أي توسعات.
إضافة منتج دوائي جديد
قد يضيف:
- مادة فعالة جديدة.
- مذيبات.
- مواد تنظيف.
- مخلفات مختلفة.
- عمليات إضافية.
ويجب تقييمه بيئيًا.
إضافة خط أقراص
قد يضيف:
- وزنًا.
- خلطًا.
- تحبيبًا.
- تجفيفًا.
- ضغطًا.
- غبارًا.
إضافة خط سوائل
قد يزيد:
- استهلاك المياه.
- التنظيف.
- مياه الصرف.
- الخزانات.
إضافة خط طلاء يستخدم مذيبًا
قد يؤدي إلى:
- VOCs.
- روائح.
- مخلفات مذيبات.
- حاجة لتهوية إضافية.
زيادة الطاقة الإنتاجية
قد تزيد:
- استهلاك المياه.
- الطاقة.
- المواد الخام.
- مياه الغسيل.
- النفايات الدوائية.
- الأحمال على محطة المعالجة.
ويجب تقييم كفاية الأنظمة القائمة.
ملاحظات شائعة في مصانع الأدوية
قد تشمل:
- عدم حصر المواد الفعالة.
- مخلفات دوائية مختلطة.
- عدم توضيح مياه تنظيف المعدات.
- مذيبات غير موثقة.
- فلاتر دون سجل.
- عدم حصر مخلفات المختبر.
- عدم وصف محطة RO.
- عدم توضيح مياه الرجيع.
- عدم وجود موازنة للمياه.
- منتجات منتهية الصلاحية غير موصوفة.
أخطاء إعداد الملف البيئي
من أبرز الأخطاء:
- وصف المصنع بأنه “مصنع أدوية” دون تفصيل المنتجات.
- عدم الفصل بين خطوط الأقراص والسوائل والكريمات.
- تجاهل الغبار الدوائي.
- عدم حصر المذيبات.
- عدم وصف عمليات التنظيف.
- دمج الصرف الصناعي مع الصحي دون توضيح.
- تجاهل مختبر الجودة.
- عدم حصر المنتجات المرفوضة.
- عدم إدراج فلاتر HVAC ضمن المخلفات.
- عدم ربط زيادة الإنتاج بقدرة محطة المعالجة.
قائمة التحقق قبل تقديم الملف
النشاط
- المنتجات محددة.
- الطاقة الإنتاجية واضحة.
- جميع خطوط الإنتاج موصوفة.
المواد
- المواد الفعالة.
- المواد المساعدة.
- المذيبات.
- مواد التنظيف.
- مواد المختبر.
- SDS.
العمليات
- الوزن.
- الخلط.
- التحبيب.
- التجفيف.
- الطحن.
- الضغط.
- الطلاء.
- التعبئة.
- التنظيف.
التأثيرات
- الغبار.
- VOCs عند وجودها.
- مياه الصرف.
- النفايات الدوائية.
- المواد الكيميائية.
- الحمأة.
- الضوضاء.
الرقابة
- الشفط.
- الفلاتر.
- محطة المعالجة.
- الصيانة.
- التفتيش.
- الطوارئ.
- السجلات.
الأسئلة الشائعة
هل تحتاج مصانع الأدوية إلى تصريح بيئي؟
يعتمد ذلك على تصنيف النشاط والطاقة الإنتاجية والمواد والمعدات والعمليات والمتطلبات النظامية المطبقة.
ما أبرز التأثيرات البيئية لمصانع الأدوية؟
الغبار الدوائي، مياه غسل المعدات، المنتجات المرفوضة، المواد الكيميائية، المذيبات عند وجودها، مخلفات المختبرات والفلاتر من أبرز الجوانب.
هل جميع مصانع الأدوية تنتج مذيبات مستعملة؟
لا. يعتمد ذلك على التركيبات وعمليات الطلاء والتنظيف والمختبرات.
هل مياه غسل الخلاطات تعتبر صرفًا صناعيًا؟
إذا كانت تحتوي على بقايا أدوية أو مواد كيميائية فهي مرتبطة بالعملية الصناعية ويجب تقييمها وإدارتها على هذا الأساس.
هل فلاتر HVAC تعتبر من المخلفات التي يجب إدراجها؟
نعم، خاصة إذا كانت تحمل غبارًا دوائيًا أو مواد ناتجة عن عمليات الإنتاج.
هل مياه رجيع RO يجب توضيحها؟
نعم، عند وجود نظام RO يجب توضيح كميات المياه المنتجة والرجيع وطريقة الإدارة.
هل المنتجات الدوائية منتهية الصلاحية تعامل كمخلفات عامة؟
لا ينبغي خلطها تلقائيًا بالمخلفات العامة، ويجب إدارتها وفق طبيعتها والمتطلبات المطبقة.
هل المختبرات يجب إدراجها في خطة الإدارة البيئية؟
نعم، لأنها قد تنتج مواد كيميائية ومذيبات وعينات ومخلفات مختلفة عن خط الإنتاج.
هل إضافة منتج جديد تتطلب تحديث الملف؟
قد تتطلب ذلك إذا أضافت مواد أو عمليات أو مخلفات أو انبعاثات جديدة.
ما أهم مؤشرات الأداء البيئي؟
استهلاك المياه والطاقة، كمية النفايات الدوائية، المنتج المرفوض، المذيبات، مياه الغسيل، الحمأة، وعدد الانسكابات من أهم المؤشرات.
كيف تساعد دارة الجميرة للاستشارات البيئية؟
يساعد مكتب دارة الجميرة للاستشارات البيئية مصانع الأدوية والمستحضرات الصيدلانية في:
- إصدار وتجديد التصريح البيئي.
- إعداد خطة الإدارة البيئية.
- إعداد وصف العملية التشغيلية.
- حصر المواد الخام والمواد الكيميائية.
- تقييم مصادر الغبار والانبعاثات.
- تقييم المذيبات وVOCs عند وجودها.
- تقييم مياه الغسيل والصرف الصناعي.
- إعداد موازنة المياه.
- تقييم أنظمة RO ومياه الرجيع.
- إعداد خطة إدارة النفايات الدوائية.
- تقييم مخلفات المختبرات والفلاتر.
- إعداد برامج التفتيش والصيانة.
- إعداد خطة الطوارئ والاستجابة للانسكابات.
- إعداد السجلات البيئية.
- تحديث الملف عند إضافة منتجات أو خطوط إنتاج جديدة.
- إعداد الردود الفنية على الملاحظات البيئية.
- متابعة إجراءات الطلب ضمن نطاق الخدمة.
للتواصل: 0565977187
الموقع الإلكتروني: daraljumeirah.com
الخاتمة
تعتمد الجوانب البيئية لمصانع الأدوية والمستحضرات الصيدلانية على نوع المستحضر، وطبيعة المواد الفعالة والمساعدة، واستخدام المذيبات، وطرق التنظيف، وحجم استهلاك المياه، ونظام التهوية وإدارة المنتجات المرفوضة ومخلفات المختبرات.
وتعد السيطرة على الغبار الدوائي، وإدارة مياه الغسيل بصورة صحيحة، وفصل النفايات الدوائية، وحصر المذيبات والمواد الكيميائية، وصيانة أنظمة HVAC والفلاتر، ومراقبة كفاءة محطات المياه والصرف من أهم عناصر الإدارة البيئية لهذا القطاع.
كما أن تطبيق موازنة للمواد والمياه، ومراقبة المنتجات المرفوضة، وتوثيق المخلفات والانسكابات والصيانة، يساعد المصنع على خفض الفاقد وتحسين كفاءة التشغيل ورفع مستوى الجاهزية والامتثال البيئي.